La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio luz verde a la vacuna anticovid de Novavax, que utiliza una tecnología más clásica respecto de las empleadas por los otros fármacos ya autorizados, lo que podría reducir el escepticismo entre los no vacunados.
La decisión de la Agencia Europea de Medicamentos en beneficio de esta vacuna para personas de 18 años o más se produce mientras muchas naciones europeas luchan contra aumentos repentinos de infecciones y en medio de temores sobre la propagación de la nueva variante ómicron.
La vacuna de la firma estadounidense se convierte de este modo en la quinta «recomendada en la Unión Europea para prevenir el covid-19 entre las personas de más de 18 años», subrayó la EMA en un comunicado, reportaron las agencias AFP y Sputnik.
La vacuna de Novavak debe administrarse en dos dosis, con 21 días de diferencia, y puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperatura de frigorífico.
El dictamen de la EMA es el paso previo a que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización condicional (CMA), sujeta a que la farmacéutica investigue, estudie y comparta datos emergentes sobre la vacuna durante los próximos años.
Cuando se realizaron los estudios de la vacuna, las variantes del SARS-CoV-2 que circulaban eran la original, así como Alpha y Beta, por lo que la EMA subraya que «existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid (nombre comercial de la vacuna) frente a otras variantes, incluida ómicron».
ENSAYOS
Para alcanzar su conclusión, el CHMP analizó los resultados de dos ensayos clínicos que involucraron a más de 45.000 personas en total: en el primero -realizado en México y Estados Unidos- hubo una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos desde siete días después de la segunda dosis.
En el segundo estudio, que se realizó en el Reino Unido, se observó una reducción similar en pacientes sintomáticos que recibieron la vacuna, lo que situó su eficacia en un 89,7% «En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%», dice la EMA.
Los efectos secundarios más comunes fueron «leves o moderados» y desaparecieron un par de días después de la vacunación, e incluyeron sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, de cabeza y en las articulaciones, malestar general y náuseas o vómitos.
Esta vacuna, también conocida como NVX-CoV2373, se basa en una forma estabilizada de la proteína S (Spike, en inglés) del virus, para la que se empleó una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante. Los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causan el covid-19.
Es la primera vacuna basada en proteínas que la EMA recomienda contra el covid-19 y «apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia», agrega el texto.
La vacuna de Novavax se suma así a las de Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson y AstraZeneca al arsenal de vacunas de la UE. La UE ordenó hasta 100 millones de dosis de la vacuna Novavax con opción a 100 millones más.
La semana pasada, la Organización Mundial de la Salud aprobó la vacuna Novavax para su uso de emergencia, allanando el camino para su inclusión en el programa respaldado por la ONU para llevar dichas vacunas a los países más pobres de todo el mundo.
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